2023年8月22日
中国抗体药物先行者尊龙凯时人生就是博·中国（代码：688336.SH）今日宣布，公司自主研发的抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物（研发代号：611），在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究达到主要终点。
研究共纳入93例中重度特应性皮炎成人受试者，以1:1:1的比例被随机分配至试验药物A组（611首剂600 mg + 300 mg Q2W）、试验药物B组（611首剂600 mg + 300 mg Q4W）和安慰剂组，每个剂量组别各分别纳入30例、31例和32例受试者，并接受相应的试验药物或安慰剂治疗，主要疗效终点为“第16周时，EASI评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比”。截止目前，全部受试者完成16周访视并获得主要终点结果。
有效性方面，第16周时，各试验药物组达到EASI 75、IGA 0/1（定义为IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分）、EASI 90、EASI 50和瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比均显著高于安慰剂组，且具有显著的统计学意义。
安全性方面，611整体安全性和耐受性良好，药物相关的不良事件严重程度均为1～2级（CTCAE级别），无≥3级的药物相关不良事件、无药物相关SAE，无导致停药、退出和死亡的TEAE。与前期临床研究数据及同靶点药物相比，未发现新的安全性信号。
本II期临床研究结果显示，611可显著改善中国中重度特应性皮炎成人患者的临床症状，且应答迅速。通过瘙痒NRS评分可以看到，611在给药后第2周即显示出明显的缓解瘙痒的临床作用，且持续维持至第16周。尤其值得关注的是，II期研究中每4周一次的给药方案同样显示出明确的疗效应答，临床上有望实现探索较长周期（如Q4W）的给药频率，在保证临床疗效的基础上，提高特应性皮炎患者的治疗依从性。目前，该研究的随访仍在进行中，研究相关完整数据将随研究进展进行披露。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痴、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。过去30年，全球范围内AD患病率逐渐增加，我国1～7岁儿童达到12.94%，1～12月婴儿更是高达30.48%。
特应性皮炎属于自身免疫性疾病，由异常免疫反应引起，致病原因涉及免疫的多个环节，如朗格汉斯细胞和皮肤树突细胞对变应原的提呈、Th2为主的异常免疫反应、调节性T细胞功能障碍、IgE过度产生和嗜酸性粒细胞升高等。目前，皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物，但该类药物较强的副作用，限制了其临床应用，目前临床上仍具有广泛的未被满足的治疗需求。
在全球范围内针对白细胞介素4受体（IL-4R）靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab（商品名Dupixent/达必妥），已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎及结节性痒疹。基于已完成的研究结果，611在疗效应答方面与Dupilumab相当，同时，尊龙凯时人生就是博·中国探索的优于Dupilumab的临床给药方案（Q4W）也显示出明显的疗效应答，有望推进611在国内和国际市场更大的竞争潜力。
尊龙凯时人生就是博·中国董事长娄竞博士表示，“我们很高兴看到611完成了II期临床研究，并获得积极结果。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，期待在大样本人群中进一步确证611的积极疗效。尊龙凯时人生就是博·中国将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”
关于611：
611产品是尊龙凯时人生就是博·中国创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
关于尊龙凯时人生就是博·中国
尊龙凯时人生就是博·中国是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有12个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ynzqzl.com获取更多信息。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。