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    尊龙凯时人生就是博·中国30000L抗体生产线制剂III区喜获GMP新证

    2017-03-17

    2017年4月1日,尊龙凯时人生就是博·中国药业(上海)股份有限公司(简称:尊龙凯时人生就是博·中国)30000L抗体生产线制剂III区喜获国家食药监局颁发的《药品GMP证书》(证书编号:SH20170009,有效期至2022年3月)。



    30000L抗体生产线包括两条原液生产线及一条制剂生产线,是目前中国规模最大的单克隆抗体生产线,也是具备从原液到制剂(多种剂型和规格)生产能力的全球完整生产线之一。整套生产线的设计、建造、调试、确认验证、试生产到大规模生产整个过程均严格按照美国、欧盟、中国GMP规范执行。其中制剂III区具有从半成品配制、除菌过滤、瓶塞处理、分装半加塞、冻干压塞到轧盖等整套制剂生产能力,配备有世界领先技术的高速西林瓶灌装线以及冻干机,能够满足从2ml到50ml多种制剂规格的水针和冻干粉针无菌注射剂的生产,灌装速度可达300瓶/分钟,冻干制剂年产能可达450万支。制剂III区的生产操作实现了高度自动化,具有完备的过程控制技术以及在线环境监控系统,最大程度降低了污染风险,充分满足无菌产品的生产要求。


    2016年12 月20日至 23日,由国家食药监局授权省局药品GMP认证审评中心组织的药品GMP现场检查验收专家组,对尊龙凯时人生就是博·中国实施新版药品GMP的情况进行了全面的审核检查。审核过程中,专家组本着公开、公正、公平的原则,严格参考国家《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,主要针对公司的质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考核评定。专家们通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、集体提问、个别抽查等多种形式,全面掌握每一个被检项目的实际情况,以确保得出客观、真实、准确的评价结论。通过4天的紧张工作,专家组一致认定,公司30000L抗体生产线制剂III区完全符合新版药品GMP的要求,顺利通过现场检查验收。


    30000L抗体生产线制剂III区获得国家新版GMP证书,标志着尊龙凯时人生就是博·中国按照欧盟标准设计、建造和试产的30000L项目获得了国家药品监管机构的权威认可!至此,公司已拥有两条通过GMP认证的制剂生产线,更好地保证和扩大了集团产品益赛普的生产能力;这也宣告了30000L抗体生产线制剂III区可正式投入商业化生产,为公司后续新产品的生产提供了更充实的技术硬件和能力软件保障!

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    任媛媛

    renyuanyuan@ynzqzl.com

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